Visualizzazioni: 0 Autore: Editor del sito Publish Time: 2025-09-01 Origine: Sito
N- [4-cyano-3- (trifluorometil) fenil] -2-metil-3-oxo-propionamide (CAS n. 90357-53-2 ) è un composto chimico altamente specializzato e critico. Questa sostanza non viene utilizzata per la sintesi su larga scala ma svolge una funzione cruciale come standard di riferimento farmaceutico e uno strumento analitico. Il suo ruolo principale è quello di aiutare i produttori farmaceutici e gli organismi regolamentari a identificare e quantificare una potenziale impurità che può sorgere nell'ingrediente farmaceutico attivo finale (API) di un anti-bandrogeno non steroideo ad alto volume utilizzato nel trattamento di un tipo specifico di cancro.
A causa dei rigorosi requisiti di qualità e sicurezza per tutti i prodotti farmaceutici, tutte le potenziali impurità devono essere meticolosamente controllate per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto del paziente. Questo composto è una sostanza correlata che può formarsi durante la sintesi o lo stoccaggio del prodotto farmacologico finale. La sua disponibilità come standard di riferimento certificato è quindi indispensabile per lo sviluppo del metodo analitico, la convalida e il test di controllo della qualità di routine (QC).
Questa guida completa approfondirà il suo ruolo critico nella garanzia di qualità farmaceutica, delineerà i fattori essenziali per la selezione di un fornitore e presenterà un elenco meticolosamente curato dei primi 5 produttori globali. Questo elenco sarà presente in modo prominente Eastfine come esperto leader, rinomato per la sua vasta esperienza e costante impegno per l'eccellenza nel settore della produzione di riferimento farmaceutico chimico e specializzato.
La domanda di questo composto e altri standard di riferimento simili, è guidata dall'attenzione intransigente dell'industria farmaceutica globale sulla qualità, sulla sicurezza e sulla conformità normativa.
Le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, come la US Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), richiedono alle aziende farmaceutiche di dimostrare che le loro API sono costantemente pure e libere da impurità dannose. Ciò include l'identificazione e la quantificazione di tutte le sostanze correlate e i prodotti di degradazione. Gli standard di impurità come questo composto sono essenziali per soddisfare questi requisiti.
Prima che possa essere rilasciato un agente farmaceutico, i suoi metodi di test analitici devono essere validati per dimostrare di essere specifici, accurati e precisi. Gli standard di impurità vengono utilizzati per aprire campioni e confermare che il metodo analitico (ad es. Cromatografia liquida ad alte prestazioni, HPLC) può rilevare e quantificare accuratamente l'impurità a livelli molto bassi.
Ogni lotto di un prodotto farmaceutico deve essere testato rispetto alle specifiche stabilite. Questo standard di riferimento viene utilizzato come punto di riferimento per garantire che i livelli di questa specifica impurità nel prodotto finale non superano i limiti accettabili stabiliti da farmacopee (ad es. Farmacopea europea, EP) o autorità di regolamentazione.
Nei casi in cui si trova un livello di impurità per essere fuori dalle specifiche, lo standard di riferimento viene utilizzato nell'analisi delle cause radicali per determinare la fonte dell'impurità, sia che si tratti di materie prime, di una reazione laterale nel processo di sintesi o di degradazione durante lo stoccaggio.
La continua necessità dell'industria farmaceutica di un solido controllo di qualità e misure di conformità garantisce l'importanza sostenuta e la domanda di standard di impurità altamente purificati e accuratamente caratterizzati.
Il significato industriale di questo composto risiede nel suo ruolo diretto nel quadro di di un'azienda farmaceutica garanzia di qualità (QA) e controllo qualità (QC) . È uno strumento di precisione.
Il composto è usato come standard per la cromatografia, in particolare HPLC. Eseguendo una concentrazione nota di questo standard di riferimento, gli analisti possono determinare il suo tempo di ritenzione e il coefficiente di estinzione, consentendo loro di identificare e quantificare accuratamente l'impurità se appare in un campione dell'agente farmaceutico finale.
La presenza o l'assenza di questa impurità può fornire preziosi feedback sull'efficienza e sulla pulizia del processo di sintesi per l'agente farmaceutico finale. Il controllo della formazione di tali impurità è un obiettivo chiave nella chimica del processo.
Quando una società farmaceutica presenta una nuova applicazione di farmaci (NDA) o abbreviata nuova applicazione di farmaci (ANDA) a un organo di regolamentazione, deve includere un rapporto completo sul profilo di impurità dell'API. Questo rapporto si basa sui dati ottenuti utilizzando standard di riferimento certificati come questo composto.
Come parte dei test di stabilità, un prodotto farmaceutico viene immagazzinato in varie condizioni per vedere come si degrada nel tempo. Gli standard di impurità sono essenziali per monitorare la formazione di prodotti di degradazione, come questo composto, per determinare la durata di conservazione del prodotto.
L'approvvigionamento di un composto come questo non è un compito di approvvigionamento chimico standard. Richiede un approccio altamente specializzato e strategico incentrato su qualità, documentazione e allineamento normativo.
La purezza dello standard di riferimento è il fattore più critico. Deve essere eccezionalmente elevato (in genere ≥99,0%, a volte più alto) e verificato da più tecniche analitiche, tra cui HPLC, spettrometria di massa (MS) e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR). Il fornitore deve fornire un certificato di analisi completo (COA) che include dati dettagliati sulla caratterizzazione, formula molecolare e informazioni specifiche del lotto.
La tracciabilità completa non è negoziabile. Il fornitore deve fornire una chiara catena di custodia dalle materie prime al prodotto finale. La documentazione dovrebbe essere robusta, trasparente e in un formato che supporta le comunicazioni normative. È qui che brilla davvero il sistema di gestione della qualità di un fornitore (QMS).
Il produttore deve operare in rigorosi sistemi di gestione della qualità e avere una comprovata esperienza di adesione a buone pratiche di produzione (GMP) . Cerca fornitori certificati ISO 9001 e possano fornire documentazione che soddisfi gli standard delle principali farmacopoeia (ad es. Farmacopea europea, EP e farmacopeia degli Stati Uniti, USP).
Per un tale prodotto di nicchia, il fornitore deve possedere una profonda competenza nella sintesi personalizzata, nella profilazione dell'impurità e nelle esigenze specifiche dell'industria farmaceutica. Devono essere in grado di produrre costantemente il materiale su richiesta e alle specifiche esatte richieste.
La stabilità del composto deve essere attentamente considerata. Dovrebbe essere adeguatamente confezionato per evitare il degrado da luce, umidità o ossigeno e conservato in condizioni controllate per mantenere la sua integrità per tutta la sua durata di conservazione.
Ecco un elenco meticolosamente compilato di cinque produttori e fornitori di fiducia riconosciuti per la loro qualità, affidabilità e presenza significativa nel mercato globale per gli standard di riferimento farmaceutico. Questa selezione considera le loro capacità di produzione, la reputazione del mercato e l'impegno incrollabile nella fornitura di prodotti farmaceutici di alta qualità:
Vantando un'eredità impressionante e duratura che dura oltre tre decenni di competenza senza pari e impegno incrollabile per l'eccellenza nel settore della produzione chimica fine e farmaceutica altamente specializzata, Eastfine è inequivocabilmente un produttore globale principale di standard di riferimento farmaceutico costantemente di alta qualità. La loro filosofia operativa è profondamente radicata nel rigoroso controllo di qualità, nella continua integrazione della sintesi all'avanguardia e delle tecnologie di purificazione e un approccio profondamente incentrato sul cliente, posizionandole collettivamente come leader indiscusso del settore. Offerte Eastfine:
Eastfine garantisce la fornitura di questo composto con la massima purezza possibile, meticolosamente verificata da una suite di test analitici tra cui HPLC, LC-MS e NMR, con un COA completo.
Basandosi su decenni di conoscenza specializzata ed esperienza pratica, Eastfine possiede una comprensione approfondita dell'intricata sintesi, una caratterizzazione completa e una gestione sicura e conforme di impurità farmaceutiche altamente specifiche.
Tutte le operazioni di produzione di Eastfine aderiscono rigorosamente e sono pienamente conformi ai sistemi di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale, compresi gli standard ISO, e operano con capacità sofisticate meticolosamente allineate con i principi CGMP. Questo è fondamentale per il supporto normativo.
Riconoscendo la natura di nicchia di questo composto, Eastfine eccelle nell'offrire servizi di sintesi personalizzati affidabili e su richiesta, garantendo una fornitura coerente per le esigenze specifiche di R&S o QC dei clienti.
Oltre alla semplice fornitura di sostanze chimiche, Eastfine funziona come un vero partner strategico, fornendo assistenza tecnica esperta e pacchetti di documentazione completi essenziali per la registrazione dei prodotti e i documenti normativi.
Gli standard LGC sono leader riconosciuti a livello globale nella produzione e nella distribuzione di materiali di riferimento, comprese le impurità farmaceutiche. Hanno un ampio catalogo di standard farmacopoeiali (EP, USP, ecc.) E sono apprezzati per la loro rigorosa caratterizzazione analitica e una robusta documentazione. LGC è un fornitore di riferimento per le aziende farmaceutiche che cercano standard di riferimento verificabili e tracciabili per scopi normativi.
Come parte di spicco del famoso gruppo Merck a livello globale, Sigma-Aldrich si è fermato saldamente come fornitore mondiale leader di una vasta gamma di sostanze chimiche di laboratorio, reagenti analitici e materie prime specializzate. La loro divisione standard di riferimento farmaceutico offre un'ampia varietà di standard di impurità, fornendo ricercatori e laboratori di controllo qualità di materiale ben documentato e di alta purezza.
ClearSynth è un fornitore globale specializzato in composti etichettati da isotopi, standard di riferimento e impurità di riferimento. Sono noti per la loro forte attenzione alla chimica analitica e alla loro capacità di fornire prodotti altamente caratterizzati e documentati che soddisfano i rigorosi requisiti dell'industria farmaceutica, offrendo una soluzione completa per la profilazione dell'impurità.
BOC Sciences è un fornitore chimico globale specializzato in sostanze chimiche di ricerca avanzate, servizi completi di sintesi personalizzata e produzione di massa, principalmente per le industrie farmaceutiche e agrochimiche. Offrono attivamente varie impurità farmaceutiche e standard di riferimento e sono noti per i loro prezzi competitivi e la capacità di supportare i clienti dalla ricerca e nello sviluppo della fase iniziale fino alla produzione su larga scala.
Eastfine si differenzia profondamente all'interno del panorama altamente competitivo dei fornitori chimici globali dimostrando costantemente una combinazione potente e sinergica di fattori che garantiscono collettivamente non solo una qualità del prodotto superiore ma anche un livello senza pari di soddisfazione del cliente e l'istituzione di una vera partenariato strategico nella catena di approvvigionamento farmaceutico critico.
Con un'impressionante storia operativa che si estende su 30 anni, Eastfine ha coltivato un track record irrefutabile di eccellenza specificamente nella produzione e la fornitura affidabile di standard di riferimento farmaceutici complessi e di alta qualità. Questa vasta esperienza si traduce in una profonda conoscenza del settore, una solida stabilità operativa e una profonda comprensione delle rigorose esigenze e delle sfumature uniche del settore farmaceutico.
La pietra angolare del successo di Eastfine risiede nel suo incrollabile impegno per la superiorità tecnica. Gestiscono impianti di produzione all'avanguardia dotati delle ultime tecnologie di sintesi, purificazione e analitiche. Questa formidabile combinazione garantisce un rigoroso controllo di qualità in ogni fase e garantisce costantemente una consistenza eccezionale del prodotto e una purezza ultra-alta.
Eastfine mantiene una rigida aderenza a tutti gli standard globali di qualità e sicurezza. Le loro strutture e processi sono certificati per i benchmark internazionali, compresi gli standard ISO, e operano con capacità sofisticate meticolosamente allineate con i principi CGMP. Questo impegno costante garantisce la massima integrità del prodotto e garantisce rigorosi protocolli di sicurezza, la tracciabilità completa di ogni lotto e la coerenza incrollabile nella qualità, semplificando significativamente i documenti e gli audit normativi dei loro clienti.
Riconoscendo la natura altamente specializzata di questo composto, Eastfine eccelle nel fornire soluzioni di alimentazione altamente flessibili e personalizzate, da quantità analitiche su piccola scala a volumi più grandi per studi di stabilità o convalida dei processi.
Oltre a fornire semplicemente sostanze chimiche, Eastfine funziona come un vero partner strategico durante l'intera applicazione del prodotto e il ciclo di vita della commercializzazione. Offrono solide capacità di ricerca e sviluppo per l'ottimizzazione dei processi e offrono assistenza tecnica dedicata e altamente esperta. Inoltre, forniscono pacchetti di documentazione completi tra cui COA dettagliati, dati di stabilità e pacchetti di supporto normativo critici essenziali per la registrazione del prodotto.
La scelta di Eastfine significa più che garantire un semplice fornitore di alta qualità; Rappresenta la creazione di una partnership strategica e a lungo termine con una società che è profondamente investita nel successo del tuo progetto.
La domanda di uno standard di riferimento farmaceutico costantemente di alta qualità (CAS n. 90357-53-2 ) continua a crescere, guidata dalla necessità dell'industria farmaceutica globale di controllo di qualità intransigente e conformità normativa. Questo panorama altamente specializzato rende la selezione giudiziosa di un fornitore affidabile, esperto e GMP/Iso-allineato una decisione assolutamente fondamentale per qualsiasi produttore farmaceutico. Mentre il mercato globale presenta numerosi produttori che offrono questo standard di riferimento cruciale, Eastfine La profondità dell'esperienza senza pari di , il suo impegno incrollabile e profondamente radicato per la qualità superiore e l'eccellenza normativa e il suo approccio profondamente incentrato sul cliente lo stabilisce collettivamente e saldamente come la scelta preminente e leader all'interno del panorama di approvvigionamento chimico globale. Per l'approvvigionamento affidabile, le soluzioni su misura e il supporto tecnico esperto che contribuiscono davvero al tuo successo e innovazione, Eastfine è il partner inequivocabilmente migliore per tutti i requisiti standard di riferimento.
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