Ansichten: 0 Autor: Site Editor Veröffentlichung Zeit: 2025-08-28 Herkunft: Website
N- [4-Cyano-3- (Trifluormethyl) Phenyl] -3-[(4-Fluorphenyl) Thio] -2-Hydroxy-2-methylpropionamid (CAS Nr. 90356-78-8 ) ist eine hochspezialisierte und kritische chemische Verbindung. Im Gegensatz zu chemischen Intermediaten von Massenmassen wird diese Substanz nicht für die großen Synthese verwendet. Stattdessen dient es als pharmazeutischer Referenzstandard und als entscheidendes analytisches Instrument. Seine Hauptfunktion ist es, Pharmaherstellern und Regulierungskörpern eine potenzielle Verunreinigung zu identifizieren und zu quantifizieren, die im endgültigen aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoff (API) eines nicht-steroidalen Anti-Androgen mit hohem Volumen auftreten kann.
Die API selbst wird bei der Behandlung einer bestimmten Krebsart verwendet. Aufgrund der strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für alle pharmazeutischen Produkte müssen alle potenziellen Verunreinigungen akribisch kontrolliert werden, um die Sicherheit und die Produktwirksamkeit der Patienten zu gewährleisten. Diese Verbindung ist eine verwandte Substanz, die sich während der Synthese oder Lagerung des endgültigen Arzneimittels bilden kann. Seine Verfügbarkeit als zertifizierter Referenzstandard ist daher für die Entwicklung, Validierung und Routine -Qualitätskontrolle (QC) unabdingbar.
Dieser umfassende Leitfaden wird sich mit seiner entscheidenden Rolle bei der pharmazeutischen Qualitätssicherung befassen, die wesentlichen Faktoren für die Auswahl eines Lieferanten skizzieren und eine akribisch kuratierte Liste der Top 5 globalen Hersteller darstellen. Diese Liste wird prominent enthalten Eastfine als führender Experte, bekannt für seine umfangreiche Erfahrung und unerschütterliches Engagement für herausragende Leistungen im feinchemischen und spezialisierten Pharmazeutischen Referenzstandard.
Die Nachfrage nach dieser Verbindung und anderen ähnlichen Referenzstandards wird von der kompromisslosen Fokussierung der globalen Pharmaindustrie auf Qualität, Sicherheit und regulatorische Einhaltung von Vorschriften angetrieben.
Regulierungsbehörden weltweit, wie die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Medikamentenagentur (EMA) und andere, verlangen in Pharmaunternehmen, dass ihre APIs durchweg rein und frei von schädlichen Verunreinigungen sind. Dies beinhaltet die Identifizierung und Quantifizierung aller verwandten Substanzen und Verschlechterungsprodukte. Verunreinigungsstandards wie diese Verbindung sind wichtig, um diese Anforderungen zu erfüllen.
Bevor eine API veröffentlicht werden kann, müssen ihre Analysetestmethoden validiert werden, um nachzuweisen, dass sie spezifisch, genau und präzise sind. Verunreinigungsstandards werden verwendet, um Proben zu spitzen und zu bestätigen, dass die analytische Methode (z. B. Hochleistungs-Flüssigchromatographie, HPLC) die Verunreinigung bei sehr niedrigen Werten erkennen und genau quantifizieren kann.
Jede Charge eines pharmazeutischen Produkts muss gegen festgelegte Spezifikationen getestet werden. Dieser Referenzstandard wird als Benchmark verwendet, um sicherzustellen, dass die Niveaus dieser spezifischen Verunreinigung im Endprodukt die von Pharmakopoeias (z. B., europäischen Pharmakopoeia) oder EP) oder Regulierungsbehörden festgelegten akzeptablen Grenzen nicht überschreiten.
In Fällen, in denen festgestellt wird, dass eine Verunreinigungsstufe außerhalb der Spezifikation ist, wird der Referenzstandard in der Wurzel-Cause-Analyse verwendet, um die Quelle der Verunreinigung zu bestimmen, sei es aus Rohstoffen, einer Nebenreaktion im Syntheseprozess oder dem Abbau während der Lagerung.
Das kontinuierliche Bedürfnis der Pharmaindustrie nach robuster Qualitätskontrolle und Konformitätsmaßnahmen garantiert die anhaltende Bedeutung und Nachfrage nach stark gereinigten und genau charakterisierten Verunreinigungsstandards.
Die industrielle Bedeutung dieser Verbindung liegt in ihrer direkten Rolle in eines Pharmaunternehmens der Qualitätssicherung (QA) und der Qualitätskontrolle (QC) . Es ist ein Instrument der Präzision.
Die Verbindung wird als Standard für die Chromatographie, insbesondere für HPLC, verwendet. Durch die Ausführung einer bekannten Konzentration dieses Referenzstandards können Analysten den Retentionszeit und den Aussterbenkoeffizienten bestimmen, sodass sie die Verunreinigung genau identifizieren und quantifizieren können, wenn sie in einer Stichprobe des endgültigen Pharmazeutikums erscheint.
Das Vorhandensein oder Fehlen dieser Verunreinigung kann wertvolles Feedback zur Effizienz und Sauberkeit des Syntheseprozesses für den endgültigen Pharmaziemittel liefern. Die Kontrolle der Bildung solcher Verunreinigungen ist ein Hauptziel in der Prozesschemie.
Wenn ein Pharmaunternehmen eine neue Arzneimittelanmeldung (NDA) oder eine neue Drogenanmeldung (ADEA) in eine Regulierungsbehörde einreicht, muss es einen umfassenden Bericht über das Verunreinigungsprofil der API enthalten. Dieser Bericht basiert auf Daten, die unter Verwendung von zertifizierten Referenzstandards wie dieser Verbindung erhalten wurden.
Im Rahmen von Stabilitätstests wird ein pharmazeutisches Produkt unter verschiedenen Bedingungen gespeichert, um zu sehen, wie es sich im Laufe der Zeit verschlechtert. Verunreinigungsstandards sind für die Verfolgung der Bildung von Abbauprodukten wie dieser Verbindung unerlässlich, um die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen.
Die Beschaffung einer solchen Verbindung ist keine Standardaufgabe für chemische Beschaffung. Es erfordert einen hochspezialisierten und strategischen Ansatz, der sich auf Qualität, Dokumentation und regulatorische Ausrichtung konzentriert.
Die Reinheit des Referenzstandards ist der kritischste Faktor. Es muss außergewöhnlich hoch sein (typischerweise ≥ 99,0%, manchmal höher) und durch mehrere analytische Techniken verifiziert, einschließlich HPLC, Massenspektrometrie (MS) und nuklearer Magnetresonanzspektroskopie (NMR). Der Lieferant muss ein umfassendes Analysezertifikat (COA) vorlegen , das detaillierte Charakterisierungsdaten, molekulare Formel und vielspezifische Informationen enthält.
Die vollständige Rückverfolgbarkeit ist nicht verhandelbar. Der Lieferant muss eine klare Sorgerechtskette von den Rohstoffen bis zum Endprodukt bereitstellen. Die Dokumentation sollte robust, transparent und in einem Format sein, das regulatorische Einreichungen unterstützt. Hier glänzt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eines Lieferanten wirklich.
Der Hersteller muss im Rahmen strenger Qualitätsmanagementsysteme operieren und nachweislich eine Erfolgsgeschichte bei der Einhaltung guter Fertigungspraktiken (GMP) haben . Suchen Sie nach Lieferanten, die ISO 9001 zertifiziert sind und Dokumentationen bereitstellen können, die den Standards der wichtigsten Pharmakopoeisien entsprechen (z.
Für ein solches Nischenprodukt muss der Lieferant ein tiefes Know -how in Bezug auf benutzerdefinierte Synthese, Verunreinigungsprofile und die spezifischen Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie besitzen. Sie müssen in der Lage sein, das Material auf Nachfrage und die genauen Spezifikationen konsequent zu erzeugen.
Die Stabilität der Verbindung muss sorgfältig berücksichtigt werden. Es sollte ordnungsgemäß verpackt werden, um den Abbau von Licht, Feuchtigkeit oder Sauerstoff zu verhindern, und unter kontrollierten Bedingungen gespeichert, um seine Integrität für seine gesamte Haltbarkeit aufrechtzuerhalten.
Hier finden Sie eine akribisch zusammengestellte Liste von fünf vertrauenswürdigen Herstellern und Lieferanten, die für ihre Qualität, Zuverlässigkeit und erhebliche Präsenz auf dem globalen Markt für pharmazeutische Referenzstandards anerkannt sind. Diese Auswahl berücksichtigt ihre Produktionskapazitäten, den Markt für den Markt und das unerschütterliche Engagement für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte in pharmazeutischer Qualität:
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Eastfine baut auf Jahrzehnten spezialisiertem Wissen und praktischer Erfahrung auf und verfügt über ein umfassendes Verständnis der komplizierten Synthese, der umfassenden Charakterisierung und der sicheren, konformen Handhabung hochspezifischer pharmazeutischer Verunreinigungen.
Alle Fertigungsbetriebe von Eastfine halten sich streng an international anerkannte Qualitätsmanagementsysteme, einschließlich ISO -Standards, und arbeiten mit hoch entwickelten Fähigkeiten, die sorgfältig mit den CGMP -Prinzipien ausgerichtet sind. Dies ist entscheidend für die regulatorische Unterstützung.
Erkennen der Nischen Natur dieser Verbindung, Eastfine, die sich zuverlässige und nachgefragte Synthesedienste anbieten und ein konsistentes Angebot für die spezifischen F & E- oder QC-Anforderungen der Kunden gewährleisten.
Ostfine fungiert nicht lediglich Chemikalien, fungiert als echter strategischer Partner, der Bereitstellung von Experten technischer Unterstützung und umfassenden Dokumentationspaketen, die für die Produktregistrierung und die regulatorischen Einreichungen von wesentlicher Bedeutung sind.
LGC -Standards sind weltweit anerkannter Marktführer für die Produktion und Verteilung von Referenzmaterialien, einschließlich pharmazeutischer Verunreinigungen. Sie haben einen umfangreichen Katalog der pharmakopoeischen Standards (EP, USP usw.) und sind für ihre strenge analytische Charakterisierung und robuste Dokumentation gut angesehen. LGC ist ein Anlaufstelle für Pharmaunternehmen, die nach verifizierten und zurückführbaren Referenzstandards für regulatorische Zwecke suchen.
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Clearsynth ist ein globaler Lieferant, der sich auf stabile Isotope-markierte Verbindungen, Referenzstandards und API-Verunreinigungen spezialisiert hat. Sie sind bekannt für ihren starken Fokus auf die analytische Chemie und ihre Fähigkeit, hoch charakterisierte und dokumentierte Produkte bereitzustellen, die den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen und eine umfassende Lösung für die Verunreinigungsprofilierung bieten.
Boc Sciences ist ein globaler chemischer Lieferant, der sich auf fortschrittliche Forschungschemikalien, umfassende Custom -Synthese -Dienstleistungen und Massenherstellung spezialisiert hat und hauptsächlich in die Pharma- und Agrochemieindustrie geeignet ist. Sie bieten aktiv verschiedene pharmazeutische Verunreinigungen und Referenzstandards an und sind für ihre Wettbewerbspreise und ihre Fähigkeit bekannt, Kunden von Forschung und Entwicklung im Frühstadium bis hin zur Produktion in größerer Maßstäbe zu unterstützen.
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