CAS 번호 55314-16-4 (화학 명칭: (R)-9-(2-포스포닐메톡시프로필)아데닌 또는 (R)-PMPA )는 항바이러스제, 특히 제조에 중요한 중간체입니다 . 테노포비르는 테노포비르 및 그 유도체 입니다. NRTI(뉴클레오티드 역전사 억제제) 치료에 전 세계적으로 사용되는 HIV/AIDS 및 B형 간염 .
고도로 전문화된 화합물인 CAS 55314-16-4의 합성에는 탁월한 키랄 순도 , GMP 준수 와 증가하는 공중 보건 요구 사항을 충족하기 위한 글로벌 유통 능력이 필요합니다.
의약품 제조에서 CAS 번호 55314-16-4의 중요성
Tenofovir API의 주요 전구체
의 합성에 사용됩니다 . 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 과 테노포비르 알라페나미드(TAF) 1차 항레트로바이러스제인
높은 거울상이성질체 순도 필요
만 (R)-거울상 이성질체 이 약리학적으로 활성을 가지므로 입체선택적 합성이나 고급 분리 기술이 필요합니다.
공중 보건의 글로벌 관련성
가 자금을 지원하는 대량 치료 프로토콜에서 근본적인 역할을 합니다. WHO , PEPFAR 및 글로벌 펀드(Global Fund) .
글로벌 규제 표준 준수
시장 승인을 위해서는 GMP 생산 및 규제 문서(USFDA/EMA 승인 포함)가 필수적입니다.
제네릭 및 혁신 의약품 제조업체 모두의 수요가 높음
진행 중인 HIV 프로그램과 특허 만료로 인해 수요는 여전히 높고 계속 증가하고 있습니다.
CAS 번호 55314-16-4의 상위 10개 제조업체
1. Gilead Sciences(라이센스 네트워크를 통해)
위치: 미국 캘리포니아 주 포스터 시티
개요: Tenofovir의 창시자인 Gilead는 자발적 라이선스 시스템을 통해 글로벌 HIV 치료를 지원합니다. CAS 55314-16-4의 제조는 공인 파트너를 통해 수행됩니다.
전문 분야: 혁신적인 항바이러스제 및 글로벌 접근 전략.
2. 팜히스파니아 그룹
위치: 바르셀로나, 스페인
개요: Farmhispania는 브랜드 고객과 일반 고객 모두를 지원하는 CAS 55314-16-4와 같은 항바이러스 중간체의 GMP 준수 제조를 제공합니다.
개요: Eastfine은 키랄 순도, 중금속 및 잔류 용매를 엄격하게 제어하여 규제 시장에 적합한 고품질 (R)-PMPA를 생산합니다.
전문 분야: 글로벌 문서가 포함된 비용 효율적이고 수출 가능한 ARV 중간체.
4. 루산제약(주)
위치: 인도 뭄바이
개요: 테노포비르 및 관련 중간체의 글로벌 공급업체인 Rusan은 아시아, 아프리카 및 라틴 아메리카 전역에서 WHO 사전 인증 프로그램을 지원합니다.
전문 분야: WHO-GMP 및 EU 표준에 따른 견고한 ARV 제조.
5. 씨플라(주)
위치: 인도 뭄바이
개요: Cipla는 저렴한 HIV 약물 분야의 선구자이며 Tenofovir API와 중요한 중간체 CAS 55314-16-4를 상업적 규모로 생산합니다.
전문 분야: 글로벌 건강을 위한 확장 가능한 ARV 성분 공급.
6. 올론 스파
위치: 이탈리아 밀라노
개요: Olon의 복합 화학 분야 경험은 EMA 및 FDA 규정에 따른 Tenofovir 중간체 생산을 지원합니다.
전문 분야: GMP 공급망의 강점 및 규정 준수.
7. 사이 생명 과학
위치: 인도 하이데라바드
개요: (R)-PMPA와 같은 키랄 중간체의 맞춤형 합성 및 대규모 공급을 전 세계 주요 제약 회사에 제공합니다.
전문 분야: 항바이러스제를 위한 프로세스 개발 및 CDMO 서비스.
8. 아르케마 파마 솔루션
위치: 프랑스 리옹
개요: 높은 수준의 규제된 합성 능력을 갖춘 계약 하에 포스포네이트 및 뉴클레오티드 중간체를 생산합니다.
전문 분야: 항바이러스 공급망에 대한 계약 제조.
9. 카르보겐 암시스
위치: 부벤도르프, 스위스
개요: (R)-PMPA와 같은 고순도 포스포네이트 중간체의 맞춤형 합성을 전문으로 하며 유럽과 북미에 서비스를 제공합니다.
전문 분야: 완전한 규제 지원을 갖춘 높은 수준의 GMP 제조.
10. ScinoPharm Taiwan Ltd.
위치: 타이난, 대만, 중국
개요: 아시아의 저명한 CDMO인 ScinoPharm은 항바이러스 API용 제품을 포함하여 복잡한 제약 중간체를 제조합니다.
전문 분야: 규제 시장을 위한 확장 및 글로벌 규정 준수.
의약품 중간체 시장 동향
HIV 치료 프로그램의 글로벌 확장
정부와 NGO가 HIV 약물에 대한 접근을 확대함에 따라 CAS 55314-16-4와 같은 중간체에 대한 수요도 그에 비례하여 증가합니다.
키랄 합성 기술 강조
제조업체는 에 투자하고 있습니다 . 비대칭 합성 거울상이성질체적으로 순수한 화합물의 수율을 향상하고 비용을 절감하기 위해
다양한 공급망 개발
단일 지역에 대한 과도한 의존을 피하기 위해 구매자는 유럽, 인도 및 동아시아 (중국 제외, EASTFINE 제외) 전역의 공급업체로부터 소싱하고 있습니다.
더욱 엄격한 규제 기대
높아지면서 ICH Q11 및 데이터 투명성 요구 사항이 중간체 순도 및 추적성에 대한 정밀 조사가 강화되고 있습니다.
라이센싱의 민관 협력
액세스 프로그램은 저소득 및 중간 소득 국가에서 항바이러스 중간체의 오픈 소스 또는 라이센스 생산에 대한 필요성을 촉진하고 있습니다.
결론
CAS 번호 55314-16-4 (R)-PMPA 는 전 세계적으로 과의 싸움에서 필수적인 의약품 중간체입니다 HIV/AIDS 및 B형 간염 . 와 같은 회사는 Farmhispania , Eastfine , Carbogen Amcis 및 Cipla 규제 시장에서 사용하는 데 필요한 엄격한 표준에 따라 이 화합물을 생산하는 데 앞장서고 있습니다.
고품질 항바이러스 약물에 대한 필요성이 계속 증가함에 따라 신뢰할 수 있고 규정을 준수하며 전 세계에 분산된 CAS 55314-16-4 제조업체의 중요성이 그 어느 때보다 중요해졌습니다.
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